Vaccino AstraZeneca e rischio trombosi: arriva la precisazione dell’Aifa

ITALIA – In merito ai diversi casi di trombosi che si sono registrati in seguito alla somministrazione del vaccino anti Covid della casa farmaceutica AstraZeneca, è arrivata la precisazione dell’Aifa su eventuali sintomi e come comportarsi in seguito agli stessi.

Vaccino COVID-19 AstraZeneca: rischio di trombocitopenia e disturbi della coagulazione

Gentile Dottoressa, Egregio Dottore,

AstraZeneca AB in accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali e AIFA desidera informarLa di quanto segue:
Elementi chiave

• Vaccino COVID-19 AstraZeneca: i benefici superano i rischi nonostante un possibile collegamento con casi
molto rari di trombi associati ad un livello basso di piastrine.
• Una combinazione di trombosi e trombocitopenia, in alcuni casi accompagnata da sanguinamento, è stata
osservata molto raramente dopo la vaccinazione con il vaccino COVID-19 di AstraZeneca.
• Gli operatori sanitari devono vigilare su segni e sintomi di tromboembolia e/o trombocitopenia.
• I vaccinati devono essere informati della necessità di consultare immediatamente un medico se sviluppano
sintomi quali: mancanza di respiro, dolore toracico, gonfiore alle gambe, dolore addominale persistente dopo
la vaccinazione. Inoltre, chiunque abbia sintomi neurologici, inclusi mal di testa grave o persistente e visione
offuscata dopo la vaccinazione, o noti lividi cutanei (petecchie) al di fuori del sito di vaccinazione dopo pochi
giorni, deve rivolgersi immediatamente ad un medico.

Ulteriori informazioni

Il vaccino COVID-19 AstraZeneca è indicato per l’immunizzazione attiva nella prevenzione di COVID-19, malattia causata dal virus SARS-CoV-2, in soggetti di età pari o superiore a 18 anni.
Sono stati riportati casi di eventi tromboembolici a seguito della somministrazione del vaccino COVID-19
AstraZeneca in diversi paesi dell’Area Economica Europea, alcuni dei quali hanno portato a sospensioni
locali di lotti specifici o dell’uso del vaccino stesso.

Una combinazione di trombosi e trombocitopenia, in alcuni casi accompagnata da sanguinamento, è stata
osservata molto raramente dopo la vaccinazione con il vaccino COVID-19 AstraZeneca. Questo include casi
gravi che si presentano come trombosi venosa, anche in siti di insorgenza insoliti come: trombosi cerebrale
dei seni venosi, trombosi venosa mesenterica, nonché trombosi arteriosa in concomitanza con
trombocitopenia. La maggior parte di questi casi si è verificata in donne di età inferiore ai 55 anni tra i sette
e i quattordici giorni successivi alla vaccinazione, tuttavia ciò può riflettere l’aumento dell’uso del vaccino
in questa popolazione. Alcuni casi hanno avuto un esito fatale.

Sulla base di questi eventi, il PRAC ha avviato la procedura di segnale al fine di indagare ulteriormente sulla
problematica. Il PRAC ha effettuato un’indagine completa con una tempistica accelerata, compresa
un’attenta revisione delle segnalazioni dei casi presenti in EudraVigilance di trombi e trombocitopenia in
soggetti che hanno ricevuto il vaccino, prestando particolare attenzione alle informazioni su: sesso, età,
fattori di rischio, diagnosi di COVID-19 (se disponibile), tempo di insorgenza dei sintomi rispetto alla
vaccinazione, esito e la gravità clinica. L’indagine ha incluso anche una revisione della letteratura collegata,
un’analisi tra i dati osservati e i dati attesi condotta sulle segnalazioni di EudraVigilance (includendo i
seguenti Termini Preferiti del dizionario MedDRA: trombosi del seno venoso (cerebrale), coagulazione
intravascolare disseminata e porpora trombocitopenica trombotica.

Mentre si continua a raccogliere ulteriori evidenze, il PRAC ha raccomandato un aggiornamento delle
informazioni sul prodotto del vaccino COVID-19 AstraZeneca sospensione iniettabile, sulla base di quanto
noto al momento su questo problema di sicurezza.

Invito alla segnalazione

La segnalazione di reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è importante in quanto
consente il monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio di questo e di qualsiasi altro medicinale. Si
ricorda, pertanto, agli operatori sanitari di continuare a segnalare le sospette reazioni avverse associate
all’uso del vaccino COVID-19 AstraZeneca in conformità con il sistema nazionale di segnalazione spontanea.
E’ possibile segnalare una sospetta reazione avversa a:
Agenzia Italiana del Farmaco sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse